醫(yī)學科研實驗設計的三大原則、樣本例數估計

[關鍵詞] 醫(yī)學科研 原則 樣本例數

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熊國強(湖南醫(yī)科大學衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室　長沙　410078)
賀石林(湖南醫(yī)科大學生理學教研室　長沙　410078)

    在醫(yī)學科研中，通過專業(yè)設計正確而科學地解決三大要素中各環(huán)節(jié)的復雜問題以后，在進行具體實驗以前還必須進行實驗設計，例如對受試對象如何分組、怎樣合理估計各處理組(處理組合)中樣本例數、如何對非處理因素的控制等方面作進一步的操作和安排。對照、隨機與重復是實驗設計中的三大原則，這是任何實驗都應當高度注意和遵循的。

    對照的原則　對照是實驗設計的首要原則。有比較才能鑒別，對照是比較的基礎。除了受觀察處理因素外，其它影響效應指標的一切條件在實驗組與對照組中應盡量齊同，要有高度的可比性，才能排除混雜因素的影響，對試驗觀察的項目作出科學結論。對照的種類有很多，可根據研究目的和內容加以選擇。常用的有以下幾種：①空白對照，對照組不施加任何處理因素。這種方法簡單易行，但容易引起實驗組與對照組在心理上的差異，從而影響實驗效應的測定。臨床療效觀察一般不宜采用此種對照。②安慰劑對照，對照組采用一種無藥理作用的安慰劑，藥物劑型或處置上不能為受試對象識別。因為精神心理因素也可通過神經與內分泌多途徑對機體與疾病產生重要影響。據估計臨床療效約30%來自病人對醫(yī)護人員與醫(yī)療措施的心理效應。但務必注意在臨床科研中務必遵循病人利益第一的原則。一般認為只有無特效治療的慢性病，方可使用安慰劑。③實驗條件對照，對照組不施加處理因素，但施加某種與處理因素相同的實驗條件。實驗條件包括操作技術、被試因素的溶媒或容量等。凡對試驗效應產生影響的實驗條件，宜采用此法。④標準對照，用現有的標準方法或常規(guī)方法做對照。在觀察評價某種藥物或療法對某病的療效時，為不延誤病人的治療，對于急性病、危重病和有特殊治療辦法的疾病，均應用已知的有效藥物、有效療法或公認的標準療法作對照。

    應當指出：臨床療效判斷僅有自身前后對照是不夠的，因為許多疾病的發(fā)生、發(fā)展與時間、季節(jié)等因素有關。其次，對于絕大多數疾病而言，歷史對照也是次要的，因為隨著年代的變遷，許多條件發(fā)生了明顯變化；但目前認為的“不治之癥”的疾病，還可以歷史作為潛在對照。

    隨機化原則　在實驗研究中，不僅要求有對照，還要求各組間除了處理因素外，其他可能產生混雜效應的非處理因素在各組中(對照和實驗組)盡可能保持一致，保持各組的均衡性。貫徹隨機化原則是提高組間的均衡性的一個重要手段；也是資料統(tǒng)計分析時，進行統(tǒng)計推斷的前提。隨機化抽樣的目的就是要使總體中每一個研究對象都有同等機會被抽取分配到實驗組或對照組。隨機抽樣又根據醫(yī)學研究的范圍大小、專業(yè)類型和研究對象的不同而有所區(qū)別。如用流行病學方法研究人群中的流病和非流病題目采用單純隨機、系統(tǒng)、整群與分層抽樣。實驗研究時，采用完全隨機分配或分層隨機分配；小動物實驗大多數先配對或配伍組，然后“對”內或“伍”內進行隨機分配，但大動物多半先分層后在層內隨機分配。隨機化抽樣的基本方法有隨機數學表、計算器隨機數學法和抽簽法等，研究者可視具體情況而定。

    重復的原則　要使統(tǒng)計量(樣本指標)代表參數(總體指標)，除用隨機抽樣方法縮小誤差外，重復實驗是保證實驗結果可靠的另一基本方法，這是實驗設計的另一基本原則。實驗要求一定重復數，其目的是使均數逼真，并穩(wěn)定標準差，只有這樣來自樣本的統(tǒng)計量才能代表總體的參數，統(tǒng)計推斷才具有可靠的前提。
    重復例數(樣本例數)的決定因素包括處理的效果的明顯性、實驗誤差的大小、生物個體變異的大小、資料性質、確定的第一類誤差(α)和第二類誤差(β)的大小和實驗設計的類型�？傊�，樣本例數太多或太少都不利于揭示事物間的差別。為此，應該在保證實驗結果具有一定可靠性的條件下，確定最低的樣本例數，以便節(jié)約人力和經費。

樣本例數的估計

    假設檢驗(顯著性檢驗)時所需樣本例數的估計方法，可通過公式計算或查表求得，但兩者均需要事先確定如下指標。①所比較的兩個總體參數間的差值。若無法得到參數的信息，可作預試驗或用專業(yè)上公認的差值代替。②總體標準差，常用預試的樣本標準差來估計。③第一類誤差的概率(α)，即檢驗水準。α越小，所需樣本例數越多。結合專業(yè)要求判斷是單側檢驗還是雙側檢驗。④檢驗效能(1-β)，即在特定的α水準下，若總體間確實存在差別，該次試驗能發(fā)現此差別的概率。β為第二誤差的概率越大，所需樣本例數越多。
    結合α和β的大小可以這樣理解，即用如此確定的樣本例數作實驗，若總體參數間確實相差這么大，則預期有1-β的概率(把握度)按α檢驗水準得出有差別的結論。在實際工作中，統(tǒng)計學工作者已假定差值與標準差，并擬定不同α和β，分成單側和雙側等條件，作成常見實驗設計所需樣本含量表，科研工作者可以根據需要查表以確定每組樣本例數。

                            湖南醫(yī)學

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