醫(yī)療自查報(bào)告[匯編15篇]

　　在生活中，報(bào)告十分的重要，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。相信許多人會(huì)覺(jué)得報(bào)告很難寫(xiě)吧，下面是小編精心整理的醫(yī)療自查報(bào)告，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療自查報(bào)告1

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

　　四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)

　　我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告3

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1.人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的'工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責(zé)管理：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購(gòu)銷管理：

　　我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4.藥局管理：

　　我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5.藥庫(kù)管理：

　　我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療自查報(bào)告2

　　根據(jù)贛州市人社局下發(fā)的《關(guān)于做好20xx年度醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店資格年檢的通知》等文件要求，我院醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)同各科室負(fù)責(zé)人成立自查小組，對(duì)我院20xx年醫(yī)保工作進(jìn)行全面自查，現(xiàn)將自查情況簡(jiǎn)要匯報(bào)如下：

　　一、組織管理到位

　　20xx年我院在市人力資源和社會(huì)保障局及醫(yī)保局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)保工作進(jìn)行有序，管理到位。醫(yī)保管理制度進(jìn)一步修改完善；醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)一步充實(shí)；醫(yī)保管理科配備專職管理人員；定期更新了“醫(yī)保宣傳欄”內(nèi)容，公布了對(duì)醫(yī)保就醫(yī)流程及主要檢查、治療和藥品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)全年工作進(jìn)行了總結(jié)，制訂了下一年度工作計(jì)劃。6月始執(zhí)行《住院患者付款承諾書(shū)》簽訂制度,并進(jìn)行了一次專題培訓(xùn)。12月組織全院職工開(kāi)展醫(yī)保政策考試。繼續(xù)堅(jiān)持“五堂會(huì)審”制度，即由醫(yī)�？啤⒑怂憧啤⒇�(cái)務(wù)科、質(zhì)控科、醫(yī)務(wù)科共同核查報(bào)賬資料，形成核檢通報(bào)，讓醫(yī)務(wù)人員動(dòng)態(tài)掌握相關(guān)情況，及時(shí)加以整改，以保證醫(yī)保工作質(zhì)量。一年中，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)保違規(guī)違紀(jì)行為，未接到投訴、舉報(bào)，整體情況運(yùn)行良好。

　　二、診療服務(wù)規(guī)范

　　1、守法行醫(yī)：建院以來(lái)，我院按照衛(wèi)生行政主管部門(mén)核準(zhǔn)的范圍開(kāi)展各項(xiàng)診療活動(dòng)，嚴(yán)格衛(wèi)生技術(shù)人員的準(zhǔn)入制度，對(duì)符合條件的醫(yī)師實(shí)行醫(yī)保定崗管理，簽訂定崗協(xié)議。一年來(lái)，全體醫(yī)務(wù)人員積極遵守醫(yī)療法律法規(guī)，無(wú)超范圍行醫(yī)等現(xiàn)象。處方、病歷及各種單據(jù)書(shū)寫(xiě)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，堅(jiān)持合理治療、合理檢查、因病施治；使用或施行目錄外藥品及診療項(xiàng)目時(shí)，能履行告知義務(wù)，征得患者及家屬同意，并簽訂知情同意書(shū)隨病歷存檔。能嚴(yán)格掌握出入院標(biāo)準(zhǔn)，出入院診斷符合率達(dá)98%以上，無(wú)掛床住院，無(wú)不合理縮短或延長(zhǎng)住院床日等現(xiàn)象發(fā)生。規(guī)范市外轉(zhuǎn)診程序，及時(shí)為符合轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院條件的患者辦理轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院手續(xù)，今年轉(zhuǎn)外就醫(yī)11人，市外轉(zhuǎn)診率總體控制在5%以內(nèi)。

　　2、收費(fèi)合理：醫(yī)院嚴(yán)格按照《江西省醫(yī)療價(jià)格服務(wù)手冊(cè)》收費(fèi)，記錄完整、及時(shí)、無(wú)涂改，無(wú)亂計(jì)費(fèi)，升級(jí)收費(fèi)現(xiàn)象；未出現(xiàn)分解服務(wù)次數(shù)和分解收費(fèi)及同病不同價(jià)或醫(yī)�；颊弑确轻t(yī)�；颊叩氖召M(fèi)項(xiàng)目多、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)高等現(xiàn)象。

　　3、規(guī)范用藥：為減少患者負(fù)擔(dān)，合理使用藥品，嚴(yán)格遵守抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范，醫(yī)院與臨床科主任簽訂了抗菌藥物合理應(yīng)用責(zé)任狀，明確責(zé)任及懲治措施。藥事委員會(huì)每季進(jìn)行對(duì)處方用藥情況進(jìn)行檢查，以通報(bào)形式公布檢查結(jié)果，提高醫(yī)務(wù)人員用藥意識(shí)。臨床醫(yī)務(wù)人員能積極遵守《醫(yī)院用藥規(guī)范》，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度及醫(yī)保藥品目錄的規(guī)定；嚴(yán)格采購(gòu)程序，不使用“三無(wú)”藥品及假劣、過(guò)期藥品，無(wú)誘導(dǎo)患者現(xiàn)金自付購(gòu)藥。藥品費(fèi)用占醫(yī)療總費(fèi)用的比例在50%以下，目錄外自費(fèi)藥品控制在藥品費(fèi)用的15%以內(nèi)，符合政策規(guī)定范圍。

　　三、基礎(chǔ)工作扎實(shí)

　　1、我院工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療保險(xiǎn)管理工作制度》及《醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》要求，實(shí)行入院登記、醫(yī)生接診“雙審核”制度，由窗口操作員及經(jīng)管醫(yī)生對(duì)就診人員的參保證、卡進(jìn)行審核，核實(shí)參保人員的身份，全年未出現(xiàn)一例冒名頂替使用醫(yī)保的就診患者。

　　2、與市區(qū)二級(jí)醫(yī)保局簽訂了服務(wù)協(xié)議，同時(shí)與各縣市醫(yī)保局加強(qiáng)了聯(lián)系，取得支持，全市各縣市醫(yī)保局陸續(xù)與我院建立良好的信譽(yù)，實(shí)行“一卡通”業(yè)務(wù)，極大地方便了醫(yī)�；颊呔歪t(yī)。

　　3、醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查醫(yī)保科各類報(bào)表資料和會(huì)議記錄。積極配合經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)我院醫(yī)保工作的監(jiān)督，積極參加醫(yī)保局組織的各類會(huì)議、培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平；及時(shí)報(bào)送在醫(yī)保各項(xiàng)數(shù)據(jù)和報(bào)表。

　　四、社會(huì)評(píng)價(jià)滿意。

　　為把醫(yī)保工作做好，及時(shí)收集建議和意見(jiàn)，改進(jìn)工作方法，我院設(shè)立了投訴箱、意見(jiàn)本，公布了投訴電話，配備了管理員，及時(shí)收集患者意見(jiàn)，并積極為轉(zhuǎn)診困難的參�；颊呗�(lián)絡(luò)和溝通，滿足他們的需求。定期召開(kāi)社會(huì)義務(wù)監(jiān)督員會(huì)議，組織討論相關(guān)政策情況及工作中存在的.問(wèn)題。并對(duì)所有出院患者進(jìn)行滿意度調(diào)查，調(diào)查滿意率達(dá)90%以上，結(jié)果令人滿意。

　　以上措施的實(shí)行和落實(shí)到位以及全院職工的共同努力，醫(yī)院醫(yī)保工作取得良好成效，全年共接診醫(yī)保門(mén)診患者20xx人次；醫(yī)保住院患者（含章貢區(qū)及一卡通”830人次。一年中，未出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，無(wú)參保人員投訴，得到廣大患者及家屬的好評(píng)。但醫(yī)保管理是一項(xiàng)難度大、工作要求細(xì)致、政策性強(qiáng)的工作，本年度我院工作雖然取得一定成績(jī)，但還存在一些不足之處，如：病歷、處方書(shū)寫(xiě)字跡潦草，醫(yī)院環(huán)境建設(shè)不夠理想，未建立醫(yī)保接口程序等。我們將在努力提高醫(yī)保管理人員和全體醫(yī)務(wù)人員自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的同時(shí)，加強(qiáng)責(zé)任心，改善自身缺點(diǎn)和不足，多請(qǐng)示、多匯報(bào)、多溝通，使我院的醫(yī)保工作做得更好，為參�；颊咛峁└鼉�(yōu)質(zhì)的服務(wù)，爭(zhēng)創(chuàng)醫(yī)保A級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療自查報(bào)告3

　　一、健全組織、完善制度

　　成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運(yùn)送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個(gè)人防護(hù)制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責(zé)。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運(yùn)行。

　　二、分類收集管理

　　分類收集規(guī)范，嚴(yán)格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標(biāo)識(shí)的.專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達(dá)到3/4滿時(shí)，做到有效封口，貼上標(biāo)簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應(yīng)用雙層專用包裝物，并及時(shí)密封、貼上標(biāo)簽。

　　三、收集轉(zhuǎn)運(yùn)及專業(yè)人員管理

　　運(yùn)送醫(yī)療廢物專職人員在運(yùn)送時(shí)，必須穿戴防護(hù)服、口罩、帽子、手套、防護(hù)鞋等，運(yùn)送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時(shí)間、路線運(yùn)送至?xí)捍娴�。收集轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療廢棄物時(shí)，使用指定電梯，禁載人和運(yùn)送醫(yī)療廢物同時(shí)進(jìn)行，電梯運(yùn)送醫(yī)療廢棄物后要立即進(jìn)行消毒處理。運(yùn)送車輛運(yùn)送結(jié)束，及時(shí)清潔消毒。

　　四、暫存設(shè)施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地

　　醫(yī)院暫存點(diǎn)的警示標(biāo)識(shí)清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時(shí)。采用有效氯消毒劑進(jìn)行浸泡或噴霧消毒。

　　醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)有專人管理，有“警示”標(biāo)識(shí)和“禁止吸煙、飲食”的標(biāo)識(shí)。對(duì)醫(yī)療廢物時(shí)間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進(jìn)行登記，登記資料保存3年。

醫(yī)療自查報(bào)告4

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng)：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開(kāi)展自查：

　　1.機(jī)構(gòu)與人員

　　2.廠房與設(shè)施

　　3.設(shè)備

　　4.文件管理

　　5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　6.物料采購(gòu)

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

　　8.產(chǎn)品質(zhì)量控制

　　9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。

　　經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內(nèi)容

　　自查結(jié)果

　　機(jī)構(gòu)和人員

　　1.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

　　查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

　　《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門(mén)關(guān)系。

　　1.1.2

　　應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

　　《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

　　1.1.3

　　生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。

　　生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

　　xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

　　查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

　　制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

　　查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開(kāi)展管理評(píng)審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

　　查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

　　明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。

　　1.4.1

　　技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

　　查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關(guān)人員的資格要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

　　查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

　　設(shè)置了專門(mén)的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。

　　1.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

　　相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設(shè)施

　　2.1.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

　　2.1.2

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

　　2.2.2

　　生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.2.3

　　產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　不適用。

　　產(chǎn)品無(wú)特殊要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　2.3.1

　　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌�溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2.5.1

　　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　2.6.1

　　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

　　庫(kù)房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。

　　2.6.2

　　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

　　對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

　　對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。

　　已劃分專門(mén)用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。

　　設(shè)備

　　3.1.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

　　對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。

　　3.2.1

　　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

　　查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求�，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

　　生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡(jiǎn)便，易于維護(hù)清潔。

　　3.2.2

　　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

　　生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排除非預(yù)期使用的可能。

　　3.2.3

　　應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

　　建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。

　　3.3.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。

　　3.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

　　查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

　　生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。

　　建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén)，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。

　　4.1.2

　　質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過(guò)程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。

　　4.2.1

　　應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

　　文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。

　　對(duì)已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。

　　4.3.1

　　應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

　　記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的.可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進(jìn)行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

　　記錄按照要求進(jìn)行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　5.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

　　查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

　　2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

　　3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

　　4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

　　建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

　　3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；

　　4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

　　5.2.1

　　在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

　　3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

　　6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

　　應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

　　1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

　　6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

　　5.3.1

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。

　　5.3.2

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。

　　5.4.1

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；

　　5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

　　6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機(jī)或樣品；

　　9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購(gòu)要求；

　　2.產(chǎn)品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容

　　7.樣品

　　8.生物學(xué)評(píng)價(jià)

　　9.注冊(cè)申報(bào)文件

　　5.4.2

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

　　5.5.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

　　2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；

　　3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

　　4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

　　產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　5.6.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。

　　5.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。

　　5.8.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

　　3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。

　　5.9.1

　　確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

　　查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。

　　產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。

　　5.10.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

　　暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

　　3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

　　5.10.3

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)

　　5.11.1

　　應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

　　2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

　　3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

　　在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

　　采購(gòu)

　　6.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。

　　采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。

　　《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購(gòu)流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)采購(gòu)記錄的要求。

　　6.1.2

　　應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　采購(gòu)物品符合我公司采購(gòu)要求

　　6.2.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

　　查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

　　采購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制。

　　6.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

　　建立了《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　6.3.2

　　應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

　　已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄

　　6.4.1

　　應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

　　從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

　　對(duì)采購(gòu)物品均有明確的采購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。

　　6.5.2

　　應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

　　建立了包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購(gòu)記錄。

　　6.5.3

　　采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

　　對(duì)采購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　7.1.1

　　應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

　　查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

　　7.3.1

　　在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　已確認(rèn)。

　　7.5.2

　　生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

　　建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　7.8.1

　　應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

　　用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

　　建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。

　　質(zhì)量控制

　　8.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào)：xxx)。

　　8.2.1

　　應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

　　查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

　　校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

　　已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。

　　查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

　　查看相關(guān)記錄，暫無(wú)相關(guān)情況。

　　8.2.4

　　對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

　　不適用

　　8.3.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

　　查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。

　　檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告

　　8.5.1

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

　　查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

　　建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。

　　8.5.2

　　放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。

　　8.6.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產(chǎn)品已留樣。

　　銷售和售后服務(wù)

　　9.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

　　已建立售后服務(wù)管理制度。

　　9.3.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　不適用

　　9.5.1

　　應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

　　建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　10.2.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

　　已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關(guān)規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

　　查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

　　見(jiàn)《返工控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　不良事件監(jiān)測(cè)

　　分析和改進(jìn)

　　11.1.1

　　應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。

　　銷售部門(mén)負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào)：xxx)，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào)：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。

　　11.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

　　建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào)：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　11.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.4.2

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.5.1

　　對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

　　建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.6.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。

　　11.8.1

　　應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。

　　建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每次的管理評(píng)審記錄。

醫(yī)療自查報(bào)告5

　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度作為代表最廣大農(nóng)民利益的“民心工程”和“德政工程”，將從根本上解決農(nóng)民看病難、大病難、因病致貧、因病返貧等問(wèn)題，早日實(shí)現(xiàn)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的目標(biāo)。x x x人民醫(yī)院作為農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)院，在市、縣衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，努力為參保農(nóng)民提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。

　　一、建立健全合作醫(yī)療管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度

　　根據(jù)市縣衛(wèi)生局的安排，我院及時(shí)成立了合作醫(yī)療辦公室，由一名副院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，辦公室由兩名同志組成，職責(zé)明確。隨著合作醫(yī)療的逐步擴(kuò)大，我們將及時(shí)增加辦公室人員，以確保合作醫(yī)療的'正常有序發(fā)展。我院合作醫(yī)療管理制度已經(jīng)建立健全，診療項(xiàng)目、服務(wù)設(shè)施、用藥范圍和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公開(kāi)。研究宣傳醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)財(cái)務(wù)人員合作醫(yī)療相關(guān)政策法規(guī)，使相關(guān)人員正確理解和執(zhí)行上級(jí)決議、文件、合作醫(yī)療實(shí)施辦法等相關(guān)規(guī)定，并隨時(shí)積極配合合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查。

　　二是嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入和排放標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定

　　醫(yī)院會(huì)將《合作醫(yī)療住院病種目錄》打印下發(fā)到各臨床科室，要求臨床醫(yī)生嚴(yán)格按照住院標(biāo)準(zhǔn)治療患者。對(duì)于疾病目錄外確實(shí)需要住院治療的患者，應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)院合作醫(yī)療辦公室按規(guī)定辦理審批手續(xù)。多年來(lái)，我們始終堅(jiān)持初診醫(yī)生負(fù)責(zé)制，絕不允許所有科室和臨床醫(yī)生將責(zé)任推給危重患者。加入農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)院后，我們將嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，絕不接納不符合住院條件的參保人員，也不會(huì)以假名或假名接納。同時(shí)，不得將被保險(xiǎn)人分解為住院或誘導(dǎo)、強(qiáng)迫出院患者。如需轉(zhuǎn)診，應(yīng)根據(jù)相關(guān)情況填寫(xiě)轉(zhuǎn)診書(shū)，辦理手續(xù)，嚴(yán)格控制轉(zhuǎn)診率在2%以下。不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，努力確保住院與住院診斷符合率在95%以上，同一疾病二次住院控制在15天以上。

　　三、藥品、特殊治療、服務(wù)設(shè)施管理

　　嚴(yán)格執(zhí)行合作醫(yī)療藥品使用范圍、診療項(xiàng)目和服務(wù)設(shè)施的有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省物價(jià)部門(mén)的價(jià)格政策，確保向參保人員提供的藥品中無(wú)假藥或劣藥；當(dāng)報(bào)銷范圍內(nèi)同類藥物有多種選擇時(shí)，應(yīng)在同等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下選擇療效好、價(jià)格低的品種。門(mén)診患者應(yīng)按照急性病3天劑量，慢性病7天劑量的原則服藥。嚴(yán)格掌握各種特殊診療和用藥的適應(yīng)癥和適應(yīng)癥，絕不誘導(dǎo)或強(qiáng)迫患者接受特殊物品或自費(fèi)用藥。診療項(xiàng)目或藥品的實(shí)際使用情況應(yīng)與記錄相符，合作醫(yī)療支付范圍以外的項(xiàng)目絕不應(yīng)記錄為全額支付項(xiàng)目。從醫(yī)院取出的藥物應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，并記錄在病歷中。為保證合作醫(yī)療費(fèi)用的合理有效使用，避免不必要的特殊檢查，努力使大型儀器設(shè)備的陽(yáng)性率達(dá)到二級(jí)甲等醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　四、醫(yī)療費(fèi)用及結(jié)算

　　嚴(yán)格執(zhí)行山東省物價(jià)部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，按有關(guān)結(jié)算規(guī)定進(jìn)行結(jié)算。切勿超越范圍，改變、重復(fù)或分解收費(fèi)。各種收費(fèi)項(xiàng)目的記錄應(yīng)與實(shí)際情況一致，并保存原始憑證，以供審查和檢查。所有自費(fèi)項(xiàng)目應(yīng)單獨(dú)收費(fèi)，并標(biāo)明專用標(biāo)志。及時(shí)準(zhǔn)確地填寫(xiě)合作醫(yī)療各類醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算統(tǒng)計(jì)表。

　　五、特殊疾病門(mén)診治療管理

　　統(tǒng)籌支付范圍內(nèi)的特殊疾病患者，應(yīng)當(dāng)建立單獨(dú)的特殊疾病門(mén)診病歷，由合作醫(yī)療辦公室保存。規(guī)范雙處方使用，記錄票據(jù)，字跡清晰，便于識(shí)別，便于審核檢查。

　　六、不斷提高服務(wù)質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)服務(wù)

　　成為合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)院后，我們將進(jìn)一步改善服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平，為參保人員提供物有所值的服務(wù)，確�；颊邼M意度，努力將醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴降至最低。為了保障廣大參保人員的利益，我們絕不會(huì)將合作醫(yī)療參保人員人均住院天數(shù)、人均床位費(fèi)指標(biāo)分解到各個(gè)科室，也不會(huì)縮短人均住院天數(shù)、減少床位費(fèi)、克扣病人，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量下降。不斷增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)格按照醫(yī)療基本操作規(guī)程和規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)，避免出現(xiàn)嚴(yán)重失誤和醫(yī)療事故。

　　七、相關(guān)醫(yī)療文件管理規(guī)范

　　建立健全合作醫(yī)療文件資料管理制度，分開(kāi)管理，便于查找，保存兩年以上。醫(yī)療文書(shū)的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有序、易于查找和驗(yàn)證。醫(yī)療文書(shū)不得偽造、涂改，病歷不得拆解、分裝。病歷資料在病案室單獨(dú)管理，便于查找和核對(duì)。

　　總之，為確保參保農(nóng)民享受更好的基本醫(yī)療服務(wù)，我院秘書(shū)網(wǎng)網(wǎng)站:xxx將按照《xx市新型農(nóng)村合作醫(yī)療暫行規(guī)定》和《xx市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法(試行)》做好定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。對(duì)內(nèi)要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高服務(wù)意識(shí)和服務(wù)水平，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，真正做到“以病人為中心，以質(zhì)量為核心”，圓滿完成參保農(nóng)民的醫(yī)療服務(wù)工作。

醫(yī)療自查報(bào)告6

　　關(guān)于醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告 在上級(jí)部門(mén)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黑龍江省人力資源和社會(huì)保障廳《關(guān)于印發(fā)黑龍江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理實(shí)施辦法的通知》（黑人保發(fā)[20xx]146號(hào)）文件要求，我院嚴(yán)格遵守國(guó)家、省、市的有關(guān)醫(yī)保法律、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保政策。認(rèn)真自查現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善醫(yī)保管理責(zé)任體系

　　接到通知要求后，我院立即成立以主要領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，以分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，查找不足，積極整改。我們知道基本醫(yī)療是社會(huì)保障體系的一個(gè)重要組成部分，深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度政策，是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然要求，是保障職工基本醫(yī)療，提高職工健康水平的重要措施。我院歷來(lái)高度重視醫(yī)療保險(xiǎn)工作，有院領(lǐng)導(dǎo)專門(mén)管理，健全管理制度，多次召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行研究部署，定期對(duì)醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)保培訓(xùn)。醫(yī)保工作年初有計(jì)劃，定期總結(jié)醫(yī)保工作，分析參保患者的醫(yī)療及費(fèi)用情況。

　　二、規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化

　　幾年來(lái)，在區(qū)勞動(dòng)局及區(qū)醫(yī)保辦的正確領(lǐng)導(dǎo)及指導(dǎo)下，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，如基本醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)診管理制度、住院流程、醫(yī)療保險(xiǎn)工作制度、收費(fèi)票據(jù)管理制度、門(mén)診管理制度。設(shè)置“基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策宣傳欄”和“投訴箱”；公布咨詢與投訴電話3298794；熱心為參保人員提供咨詢服務(wù)，妥善處理參�；颊叩耐对V。在醫(yī)院顯要位置公布醫(yī)保就醫(yī)流程、方便參�；颊呔歪t(yī)購(gòu)藥；設(shè)立醫(yī)�；颊邟焯�(hào)、結(jié)算等專用窗口。簡(jiǎn)化流程，提供便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。參保職工就診住院時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行身份識(shí)別，杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴(yán)格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護(hù)病房收治標(biāo)準(zhǔn)，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥；無(wú)偽造、更改病歷現(xiàn)象。積極配合醫(yī)保辦對(duì)診療過(guò)程及醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行監(jiān)督、審核并及時(shí)提供需要查閱的'醫(yī)療檔案及有關(guān)資料。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)部門(mén)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)自立項(xiàng)目收費(fèi)或抬高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)政策宣傳，以科室為單位經(jīng)常性組織學(xué)習(xí)了《伊春市城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用結(jié)算管理辦法和職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 等文件，使每位醫(yī)護(hù)人員更加熟悉目錄，成為醫(yī)保政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者�，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)放滿意率調(diào)查表，對(duì)服務(wù)質(zhì)量滿意率98％，受到了廣大參保人的好評(píng)。

　　三、強(qiáng)化管理，為參保人員就醫(yī)提供質(zhì)量保證

　　一是嚴(yán)格執(zhí)行診療護(hù)理常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。認(rèn)真落實(shí)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、交接班制度、疑難、危重、死亡病例討論制度、術(shù)前討論制度、病歷書(shū)寫(xiě)制度、會(huì)診制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度等醫(yī)療核心制度。二是在強(qiáng)化核心制度落實(shí)的基礎(chǔ)上，注重醫(yī)療質(zhì)量的提高和持續(xù)改進(jìn)。普遍健全完善了醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系、考核評(píng)價(jià)體系及激勵(lì)約束機(jī)制，實(shí)行院、科、組三級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任制，把醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)層層分解，責(zé)任到人，將檢查、監(jiān)督關(guān)口前移，深入到臨床一線及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決醫(yī)療工作中存在的問(wèn)題和隱患。規(guī)范早交接班、主任查房及病例討論等流程。三是員工熟記核心醫(yī)療制度，并在實(shí)際的臨床工作中嚴(yán)格執(zhí)行。積極學(xué)習(xí)先進(jìn)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，提高自身的專業(yè)技術(shù)水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者服好務(wù)，同時(shí)加強(qiáng)人文知識(shí)和禮儀知識(shí)的學(xué)習(xí)和培養(yǎng)，增強(qiáng)自身的溝通技巧。四是強(qiáng)化安全意識(shí)，醫(yī)患關(guān)系日趨和諧。我院不斷加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，提高質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療操作規(guī)程，建立健全醫(yī)患溝通制度，采取多種方式加強(qiáng)與病人的交流，耐心細(xì)致地向病人交待或解釋病情。慎于術(shù)前，精于術(shù)中，嚴(yán)于術(shù)后。進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程，方便病人就醫(yī)。通過(guò)調(diào)整科室布局，增加全院電腦網(wǎng)絡(luò)一體化，簡(jiǎn)化就醫(yī)環(huán)節(jié)，縮短病人等候時(shí)間。大廳設(shè)立導(dǎo)診咨詢臺(tái)、投訴臺(tái)并有專人管理，配備綠色

　　通道急救車、擔(dān)架、輪椅等服務(wù)設(shè)施。通過(guò)一系列的用心服務(wù)，對(duì)病人滿意度調(diào)查中，平均滿意度在96%以上。

　　四、加強(qiáng)住院管理，規(guī)范了住院程序及收費(fèi)結(jié)算

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)工作規(guī)范化管理，使醫(yī)療保險(xiǎn)各項(xiàng)政策規(guī)定得到全面落實(shí)，根據(jù)區(qū)醫(yī)保部門(mén)的要求，嚴(yán)格審核參�；颊哚t(yī)療保險(xiǎn)證、卡。經(jīng)治醫(yī)師均做到因病施治，合理檢查，合理用藥。強(qiáng)化病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，規(guī)范臨床用藥，經(jīng)治醫(yī)師要根據(jù)臨床需要和醫(yī)保政策規(guī)定，自覺(jué)使用安全有效，價(jià)格合理的《藥品目錄》內(nèi)的藥品。因病情確需使用《藥品目錄》外的自費(fèi)藥品，［特］定藥品，“乙類”藥品以及需自負(fù)部分費(fèi)用的醫(yī)用材料和有關(guān)自費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)治醫(yī)師要向參保人講明理由，并填寫(xiě)了“知情同意書(shū)”，經(jīng)患者或其家屬同意簽字后附在住院病歷上，目錄外服務(wù)項(xiàng)目費(fèi)用占總費(fèi)用的比例控制在25%以下。

　　五、嚴(yán)格執(zhí)行省、市物價(jià)部門(mén)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療費(fèi)用是參保病人另一關(guān)注的焦點(diǎn)。我院堅(jiān)持費(fèi)用清單制度，每日費(fèi)用發(fā)給病人，病人確認(rèn)后才能轉(zhuǎn)給住院處，讓參保人明明白白消費(fèi)。

　　六、系統(tǒng)的維護(hù)及管理

　　醫(yī)院重視保險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)的維護(hù)與管理，及時(shí)排除醫(yī)院信息管理系統(tǒng)障礙，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，根據(jù)伊春市、友好林業(yè)局醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的要求由計(jì)算機(jī)技術(shù)專門(mén)管理人員負(fù)責(zé)，要求醫(yī)保專用計(jì)算機(jī)嚴(yán)格按規(guī)定專機(jī)專用，遇有問(wèn)題及時(shí)聯(lián)系，不能因程序發(fā)生問(wèn)題而導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用不能結(jié)算問(wèn)題的發(fā)生，保證參保人及時(shí)、快速的結(jié)算。

　　我們始終堅(jiān)持以病人為中心，以質(zhì)量為核心，以全心全意為病人服務(wù)為出發(fā)點(diǎn)，努力做到建章立制規(guī)范化，服務(wù)理念人性化，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，糾正行風(fēng)自覺(jué)化，積極為參保人提供優(yōu)質(zhì)、高效、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)和溫馨的就醫(yī)環(huán)境，受到了廣大參保人的贊揚(yáng)，收到了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

　　經(jīng)嚴(yán)格對(duì)照《伊春市基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理實(shí)施辦法》文件要求自查，我院符合醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置符合a級(jí)要求。

醫(yī)療自查報(bào)告7

　　遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理

　　健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責(zé)

　　嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的.法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療自查報(bào)告8

　　為鞏固我院等級(jí)評(píng)審成果，進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，突出我院整體服務(wù)和管理水平，以“以病人為中心，結(jié)合我院自評(píng)存在的問(wèn)題，制訂實(shí)施方案，由我院院領(lǐng)導(dǎo)成立持續(xù)整改巡查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)行全面細(xì)致的自查，巡查報(bào)告匯報(bào)如下：

　　一、存在的問(wèn)題及整改措施

　　1、各種管理委員會(huì)的名單沒(méi)有及時(shí)更新。

　　整改措施：請(qǐng)辦公室根據(jù)醫(yī)院人事調(diào)整，及時(shí)變更相應(yīng)的人員組成。

　　2、抗菌藥物使用需要進(jìn)一步規(guī)范，部分醫(yī)生超權(quán)限使用抗菌藥物。

　　整改措施：要求藥材科根據(jù)有關(guān)規(guī)定重新修訂我院抗菌藥物分級(jí)使用管理規(guī)定，并組織全體醫(yī)生學(xué)習(xí)抗菌藥物的合理使用。

　　3、臨床路徑的實(shí)施還有待加強(qiáng)。

　　整改措施：繼續(xù)加強(qiáng)臨床路徑的實(shí)施，適時(shí)推出新的.病種的臨床路徑。

　　4、出院患者電話隨訪率還沒(méi)有達(dá)到100%。

　　整改措施：要求相關(guān)科室加強(qiáng)出院患者隨訪，每月最少一次。

　　5、醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范。門(mén)診處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，要素不全，劑量用法不詳。部分醫(yī)務(wù)人員病例書(shū)寫(xiě)不規(guī)范、不及時(shí)。各種記錄不規(guī)范，各種門(mén)診日志記錄登記不全、不連續(xù)、不全面。部分醫(yī)療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進(jìn)一步建立、健全、落實(shí)各科室相關(guān)制度，二、強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量管理，建章建制，狠抓落實(shí)，杜絕醫(yī)療事故發(fā)生。

　　（1）建立醫(yī)療衛(wèi)生工作整改制度的長(zhǎng)效機(jī)制。由醫(yī)療衛(wèi)生整改活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理工作，建立定期組織人員對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生工作管理監(jiān)察制度，醫(yī)院每周組織相關(guān)科室人員對(duì)各科室醫(yī)療工作情況進(jìn)行專項(xiàng)巡查，將巡查存在的問(wèn)題登記上報(bào)院辦并即時(shí)提出整改措施，責(zé)任到人，限期進(jìn)行整改，并組織相關(guān)人員進(jìn)行整改情況檢查。

　　下一步工作計(jì)劃

　　1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行法律法規(guī)，做到依法執(zhí)業(yè)。

　　2、完善并執(zhí)行規(guī)劃、計(jì)劃和各項(xiàng)規(guī)章制度，促使各項(xiàng)工作有序、高效運(yùn)行并協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　3、認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄，保證資料和信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和有效性。

醫(yī)療自查報(bào)告9

　　20xx-20xx歲，浙江省各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)連續(xù)三歲展開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康”行動(dòng)，成效斐然。

　　一、行動(dòng)概況

　　自20xx歲起，省衛(wèi)生廳在全省范疇內(nèi)展開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)，央求各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)采用培訓(xùn)宣貫、依法監(jiān)督、約談處分、記分通報(bào)、整改復(fù)查等措施，規(guī)范各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。同時(shí)省衛(wèi)生廳每歲組織多種形式的檢查：20xx歲由廳領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查省級(jí)醫(yī)院，各市衛(wèi)生局現(xiàn)場(chǎng)觀摩檢查;20xx歲推行市際“推磨式”檢查，各市衛(wèi)生局組隊(duì)互相檢查，省衛(wèi)生廳對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào);20xx歲展開(kāi)“省查市、市查省級(jí)醫(yī)院”層級(jí)檢查。

　　二、監(jiān)督狀況

　　三歲行動(dòng)中，全省共出動(dòng)28.1859萬(wàn)人次衛(wèi)生監(jiān)督員，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)14.5289萬(wàn)家次，每歲監(jiān)督掩蓋率均100%，共與7.3335萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)締結(jié)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)許諾書(shū)》，分發(fā)了10萬(wàn)本《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律義務(wù)書(shū)》，對(duì)1.0208萬(wàn)家犯法法令的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行約談并簽署了約談?dòng)涗洝?/p>

　　各地展開(kāi)行動(dòng)前，紛紜召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)宣貫和布置;行動(dòng)中各地結(jié)合實(shí)際，采用多種形式的監(jiān)督檢查，如湖州、衢州、金華、麗水以展開(kāi)“執(zhí)法月”形式，由市衛(wèi)生局組隊(duì)對(duì)全市所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查;杭州、寧波、紹興抽調(diào)醫(yī)院院感、護(hù)理、醫(yī)療質(zhì)量扼制等專家參加聯(lián)合執(zhí)法;溫州市組織對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)縣際對(duì)口檢查，相互督導(dǎo);麗水專題發(fā)文表彰行動(dòng)中體現(xiàn)優(yōu)秀的單位及個(gè)人。

　　三、行政處分狀況

　　三歲行動(dòng)中，全省對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)警告20xx家，處分4000家，罰金1922.78萬(wàn)元，沒(méi)收犯法所得228.38萬(wàn)元，并對(duì)12戶給予暫緩校驗(yàn)，取消《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》83家，取消醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)證書(shū)15人，不良執(zhí)業(yè)行為記分10023家。

　　行動(dòng)中查處了違規(guī)展開(kāi)腎移植手術(shù)等一批典范案例，并依法加大對(duì)大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)犯法行為的行政處分力度，僅對(duì)省市級(jí)醫(yī)院處分39家次，罰金18.12萬(wàn)元，不良執(zhí)業(yè)行為記分50家次;有力的規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)行為。

　　四、行動(dòng)成效

　　路過(guò)三歲行動(dòng)的極力，不僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法管理意識(shí)和依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲改善、提高，衛(wèi)生行政部門(mén)在依法管理意識(shí)、依法監(jiān)管機(jī)制、依法監(jiān)管能力方面也有大幅拔高。次要體現(xiàn)在：

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理依法管理意識(shí)有拔高，依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲好轉(zhuǎn)。行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)犯法違規(guī)行為的數(shù)量逐歲不停減少，且對(duì)犯法違規(guī)問(wèn)題都能積極自動(dòng)整改到位。同時(shí)，穿行對(duì)行動(dòng)展開(kāi)以來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政處分案件辨析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“原則性”犯法違規(guī)行為明顯減少。如“超核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)范疇展開(kāi)診療”、 “放射診療設(shè)備未經(jīng)許可”等較慘重的犯法行為逐歲明顯減少。

　　2.衛(wèi)生行政部門(mén)依法行政意識(shí)加強(qiáng)。穿行行動(dòng)強(qiáng)化了各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)“依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康”專項(xiàng)行動(dòng)的認(rèn)識(shí)，領(lǐng)導(dǎo)愛(ài)重水平逐歲拔高，依法行政意識(shí)不停加強(qiáng)，對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)犯法行為的處分案件逐歲增多，扭轉(zhuǎn)了以往對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)“只查不罰”的場(chǎng)面。

　　3.依法監(jiān)管機(jī)制更加盡整、依法監(jiān)管能力不停加強(qiáng)。初級(jí)建立了涵蓋醫(yī)政，疾控，院感，質(zhì)控等概括執(zhí)法機(jī)制，建立相對(duì)統(tǒng)一的監(jiān)管尺度，充實(shí)了省市區(qū)聯(lián)動(dòng)、層級(jí)稽查、交叉檢查等多種監(jiān)管形式;同時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法能力也不停拔高，尤其是對(duì)醫(yī)院感染管理和“醫(yī)療技術(shù)”等操作技術(shù)性行為的犯法違規(guī)行為，從不敢查到不僅敢查、并且能查出問(wèn)題并依法查處。

　　五、下一步工作

　　1.進(jìn)一步穩(wěn)固和拔高醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管成績(jī)根據(jù)新一輪醫(yī)改提出“到20xx歲，普遍建立比照盡善的`醫(yī)療效勞體系”的改革目標(biāo)和“促進(jìn)公立醫(yī)院概括改革”的重點(diǎn)任務(wù)，依法執(zhí)業(yè)作為行醫(yī)的基本規(guī)則，不僅必需醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的嚴(yán)格遵守，更必需衛(wèi)生行政部門(mén)的強(qiáng)有力監(jiān)督來(lái)保證群眾的就醫(yī)平安，今后醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護(hù)健康行動(dòng)要不停繼續(xù)深入展開(kāi)。

　　2.進(jìn)一步盡善依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管機(jī)制

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要進(jìn)一步樹(shù)立依法行政意識(shí)，切實(shí)落實(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法監(jiān)管責(zé)任，建立概括監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可防治性審查制度，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可校驗(yàn)概括審查制度，進(jìn)一步促進(jìn)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管向縱深進(jìn)展。

　　3.進(jìn)一步拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力

　　各地要增強(qiáng)概括執(zhí)法能力建造，穿行執(zhí)法理論系統(tǒng)培訓(xùn)、實(shí)踐基地培訓(xùn)、帶教進(jìn)修學(xué)習(xí)、技能大比武等方式，周到拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力。同時(shí)要導(dǎo)入行業(yè)管理機(jī)制，充足展示醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控中心、醫(yī)學(xué)會(huì)、護(hù)理學(xué)會(huì)等技術(shù)支撐作用;此外還要革新信息化監(jiān)管方式，建立依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，逐步促進(jìn)醫(yī)療廢物、消毒院感扼制等實(shí)施在線監(jiān)控，提高監(jiān)管時(shí)效性和實(shí)效性。

醫(yī)療自查報(bào)告10

　　在區(qū)醫(yī)保中心的指導(dǎo)下，在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各有關(guān)部門(mén)的高度重視支持下，嚴(yán)格按照國(guó)家、市、區(qū)有關(guān)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的政策規(guī)定和要求，認(rèn)真履行《內(nèi)江市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議書(shū)》。經(jīng)以院長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)班子的正確領(lǐng)導(dǎo)和本院醫(yī)務(wù)人員的共同努力，20xx年的醫(yī)保工作總體運(yùn)行正常，未出現(xiàn)費(fèi)用超標(biāo)、借卡看病、超范圍檢查等情況，在一定程度上配合了區(qū)醫(yī)保中心的工作，維護(hù)了基金的安全運(yùn)行�，F(xiàn)我院對(duì)20xx年度醫(yī)保工作進(jìn)行了自查，對(duì)照評(píng)定辦法認(rèn)真排查，積極整改，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、提高對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)工作重要性的認(rèn)識(shí)

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，我院成立了有關(guān)人員組成的醫(yī)保工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分工責(zé)任到人，從制度上確保醫(yī)保工作目標(biāo)任務(wù)的落實(shí)。多次組織全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，，針對(duì)本院工作實(shí)際，查找差距，積極整改。著眼未來(lái)與時(shí)俱進(jìn)，共商下步醫(yī)保工作大計(jì)，開(kāi)創(chuàng)和諧醫(yī)保新局面。我院把醫(yī)療保險(xiǎn)當(dāng)作醫(yī)院大事來(lái)抓，積極配合醫(yī)保部門(mén)對(duì)不符合規(guī)定的治療項(xiàng)目及不該使用的藥品嚴(yán)格把關(guān)，不越雷池一步，堅(jiān)決杜絕弄虛作假惡意套取醫(yī)�；�金違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。加強(qiáng)自律管理、推動(dòng)我院加強(qiáng)自我規(guī)范、自我管理、自我約束醫(yī)療保險(xiǎn)工作自查報(bào)告醫(yī)療保險(xiǎn)工作自查報(bào)告。進(jìn)一步樹(shù)立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院良好形象。

　　二、從制度入手加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)工作管理

　　為確保各項(xiàng)制度落實(shí)到位，醫(yī)院健全各項(xiàng)醫(yī)保管理制度，結(jié)合本院工作實(shí)際，突出重點(diǎn)集中精力抓好上級(jí)安排的`各項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)工作目標(biāo)任務(wù)。制定了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)工作管理的規(guī)定和獎(jiǎng)懲措施，同時(shí)規(guī)定了各崗位人員的職責(zé)。各項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度健全，相關(guān)醫(yī)保管理資料具全，并按規(guī)范管理存檔醫(yī)療保險(xiǎn)工作自查報(bào)。認(rèn)真及時(shí)完成各類文書(shū)、書(shū)寫(xiě)病歷、護(hù)理病歷及病程記錄，及時(shí)將真實(shí)醫(yī)保信息上傳醫(yī)保部門(mén)。

　　三、從實(shí)踐出發(fā)做實(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)工作管理

　　醫(yī)院結(jié)合本院工作實(shí)際，嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理規(guī)定。所有藥品、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，并提供費(fèi)用明細(xì)清單。并反復(fù)向醫(yī)務(wù)人員強(qiáng)調(diào)、落實(shí)對(duì)就診人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，杜絕冒名就診等現(xiàn)象，

　　四 通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)我院醫(yī)保工作雖然取得了顯著成績(jī)，但距醫(yī)保中心要求還有一定的差距，如基礎(chǔ)工作還有待進(jìn)一步夯實(shí)等。剖析以上不足，主要有以下幾方面的原因：

　　1、個(gè)別醫(yī)務(wù)人員思想上對(duì)醫(yī)保工作不重視，業(yè)務(wù)上對(duì)醫(yī)保的學(xué)習(xí)不透徹，認(rèn)識(shí)不夠充分，不知道哪些該做、哪些不該做、哪些要及時(shí)做

　　2、在病人就診的過(guò)程中，有對(duì)醫(yī)保的流程未完全掌握的現(xiàn)象醫(yī)療保險(xiǎn)工作自查報(bào)告默認(rèn)。

　　3、病歷書(shū)寫(xiě)不夠及時(shí)全面

　　4、未能準(zhǔn)確上傳參保人員入、出院疾病診斷 以及藥品、診療項(xiàng)目等醫(yī)保數(shù)據(jù)

　　五 下一步工作要點(diǎn)

　　今后我院要更加嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)的各項(xiàng)政策規(guī)定，自覺(jué)接受醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)，根據(jù)以上不足，下一步主要采取措施：

　　1、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的有關(guān)醫(yī)保文件、知識(shí)的學(xué)習(xí)，從思想上提高認(rèn)識(shí)，杜絕麻痹思想。

　　2、落實(shí)責(zé)任制，明確分管領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)保管理人員的工作職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的檢查教育，建立考核制度，做到獎(jiǎng)懲分明。

　　3、今后要更加加強(qiáng)醫(yī)患溝通，努力構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，不斷提高患者滿意度。使廣大參保人員的基本醫(yī)療需求得到充分保障，通過(guò)提高我院醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平，增強(qiáng)參保人員、社會(huì)各界對(duì)醫(yī)保工作的認(rèn)同度和支持率。

醫(yī)療自查報(bào)告11

　　接到區(qū)衛(wèi)生局關(guān)于助產(chǎn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全集中清理整頓專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知后，本院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織學(xué)習(xí)了《中華人民共和國(guó)嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)嬰保健實(shí)施辦法》和《廣西壯族自治區(qū)母嬰保健管理辦法》；嚴(yán)格按照方案進(jìn)行了自查自糾。

　　現(xiàn)將自查自糾結(jié)果總結(jié)如下：

　　1、有關(guān)母嬰保健法等法律法規(guī)和產(chǎn)科管理想關(guān)文件學(xué)習(xí)情況和相關(guān)資料都比較齊全。

　　2、本院有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，無(wú)過(guò)期不校驗(yàn)的情況。

　　3、我院婦產(chǎn)科人員6名，均有《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》，兩名有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》4名有《執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證書(shū)》，其中兩名婦產(chǎn)科主治醫(yī)師。

　　4、按照《自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保健產(chǎn)科孕產(chǎn)婦和嬰兒安全管理制度（桂衛(wèi)基婦20xx 58號(hào)）》規(guī)定，制定了產(chǎn)科衣服服務(wù)管理制定：產(chǎn)科安全管理制定、建立愛(ài)嬰醫(yī)院產(chǎn)科質(zhì)量自我評(píng)估管理制定、孕產(chǎn)婦安全管理制定、母嬰同室安全管理制定、嬰兒安全管理制定、終止妊娠制定、棄嬰管理制定、胎兒性別鑒定管理制定、產(chǎn)科相關(guān)登記制定等，并認(rèn)真的落實(shí)了以上各項(xiàng)制定。

　　5、根據(jù)《衛(wèi)生行政部門(mén)產(chǎn)科及其產(chǎn)科服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)》要求，制定了本院醫(yī)生，護(hù)士的相關(guān)職責(zé)。

　　6、關(guān)于新生兒疾病篩查的'開(kāi)展效果不明顯，未達(dá)到方案規(guī)定的篩查率，這項(xiàng)工作必須加強(qiáng)。產(chǎn)篩方面及地貧篩查方面還須加強(qiáng)。

　　7、認(rèn)真檢查了產(chǎn)房的各項(xiàng)設(shè)施，都處于功能狀態(tài)，急救藥品無(wú)過(guò)期現(xiàn)象，杜絕安全隱患。

　　8、醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)方面還存在缺項(xiàng)漏項(xiàng)，書(shū)寫(xiě)不夠規(guī)范的現(xiàn)象，要求醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，力求提高醫(yī)療技術(shù)水平。

　　9、產(chǎn)科相關(guān)登記，還存在一些漏項(xiàng)，漏登等情況，要認(rèn)真落實(shí)整改。

　　我們將以這次的清理整頓行動(dòng)為契機(jī)，強(qiáng)化相關(guān)的規(guī)章制度，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)科管理水平和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)本院產(chǎn)科持續(xù)健康發(fā)展。

醫(yī)療自查報(bào)告12

　　一、前言

　　衛(wèi)生健康工作是關(guān)系到人民群眾身體健康的重要領(lǐng)域，醫(yī)療質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大群眾的健康和生命安全。為了提高本單位醫(yī)療質(zhì)量安全水平，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范醫(yī)療行為，特組織開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理自查活動(dòng)，并將經(jīng)過(guò)整改后的醫(yī)療質(zhì)量方案提交上級(jí)部門(mén)審批。

　　二、單位概況

　　本單位是一家三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，占地面積6666平方米，總建筑面積為15100平方米，床位800張。擁有各類技術(shù)科室38個(gè)，職工人數(shù)1100人，其中高級(jí)職稱職工223人，中級(jí)職稱職工317人，低級(jí)職稱職工560人。全年門(mén)急診量達(dá)到135萬(wàn)人次，出院人數(shù)達(dá)到3.8萬(wàn)人次。

　　三、自查情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1.制定了全面的醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度，內(nèi)容齊全、制度科學(xué)。

　　2.制度全面落實(shí)，責(zé)任到位，各部門(mén)對(duì)制度熟悉，操作規(guī)范。

　�。ǘ�）醫(yī)療設(shè)備管理

　　1.設(shè)備登記建檔齊全，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及維修改造規(guī)范化。

　　2.設(shè)備使用記錄完整，資產(chǎn)管理工作落實(shí)到位。

　　3.通過(guò)多種手段開(kāi)展整改工作，解決醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)的質(zhì)量安全隱患。

　�。ㄈ�）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.開(kāi)展健康教育，宣傳艾滋病、乙肝、肺結(jié)核等疾病防治知識(shí)。

　　2.推行按疾病組織管理模式，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的'分類管理，降低治療成本。

　　3.加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，探索出一套更加科學(xué)的醫(yī)療管理模式。

　　四、問(wèn)題反映及改進(jìn)措施

　　（一）醫(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1.制度實(shí)施情況需要加強(qiáng)監(jiān)督力度。

　　2.完善制度落實(shí)機(jī)制，騰出更多的時(shí)間用于制度實(shí)施。

　　（二）醫(yī)療設(shè)備管理

　　1.設(shè)備使用記錄需要進(jìn)一步做好記錄，實(shí)現(xiàn)追蹤管理。

　　2.加強(qiáng)設(shè)備保養(yǎng)工作，提升設(shè)備使用壽命。

　　3.設(shè)備故障率較高，需要加強(qiáng)跟蹤管理，提高設(shè)備的整體質(zhì)量。

　�。ㄈ�）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.加強(qiáng)門(mén)診醫(yī)生和護(hù)士的心理輔導(dǎo)，提升醫(yī)護(hù)人員工作積極性。

　　2.患者對(duì)醫(yī)護(hù)人員的服務(wù)質(zhì)量有所抱怨，需要進(jìn)一步改進(jìn)。

　　3.醫(yī)護(hù)人員還需要進(jìn)一步普及健康知識(shí)，擺脫忽視患者治療效果問(wèn)題的習(xí)慣。

　　五、結(jié)論

　　本次醫(yī)療質(zhì)量管理自查活動(dòng)發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，但是整改措施已經(jīng)在實(shí)施中。將不斷改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量安全水平，確保每位患者能夠得到專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療自查報(bào)告13

　　關(guān)于醫(yī)療廢棄物管理自查報(bào)告

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)市衛(wèi)生局《關(guān)于開(kāi)展全市醫(yī)療廢物管理專項(xiàng)檢查工作的通知》，加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的安全管理，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境、切實(shí)保護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》等規(guī)定，我院組織了工作人員對(duì)醫(yī)療廢物收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存和處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，完善各種管理制度，規(guī)范從業(yè)人員行為。在檢查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物流失、泄漏和擴(kuò)散等情況�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全組織，完善制度。

　　我院成立了醫(yī)療廢棄物管理小組，醫(yī)療廢物流失、泄漏擴(kuò)散應(yīng)急預(yù)案，明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度，設(shè)立“醫(yī)療廢物分類目錄表”， “醫(yī)療廢物處理流程圖”,“醫(yī)療廢棄物回收登記表”“危險(xiǎn)醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單”等以保障醫(yī)療廢棄物安全處置。并對(duì)

　　二.分類收集管理：

　　1. 嚴(yán)格按照每天生產(chǎn)的醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集，杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢棄物分別放入帶有“警示”標(biāo)記的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。

　　2. 當(dāng)醫(yī)療廢棄物達(dá)到包裝袋的3/4滿時(shí)，做好有效

　　封口，并貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有廢物類別、生產(chǎn)日期、科室。

　　3. 對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行秤重和登記，登記內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類、重量、交接時(shí)間、處置方法和經(jīng)辦人簽名，稱重時(shí)要求科室人員與運(yùn)送人員雙人當(dāng)面核對(duì)。資料要求科室至少保存3年以上。

　　4.隔離傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物及生活廢物，應(yīng)用雙層專有包裝物，并及時(shí)密封，貼上標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)內(nèi)容同前。

　　三.收集轉(zhuǎn)運(yùn)管理：

　　1.專業(yè)人員管理：運(yùn)送醫(yī)療廢棄物人員在運(yùn)送時(shí)有穿戴防護(hù)服、戴口罩、帽子、手套和防護(hù)鞋等。

　　2. 運(yùn)送醫(yī)療廢棄物人員按規(guī)定時(shí)間，路線送至?xí)捍娴亍?/p>

　　3. 運(yùn)送前應(yīng)檢查醫(yī)療廢棄物標(biāo)記，標(biāo)簽，封口，防止運(yùn)送途中流失，泄露。

　　4.運(yùn)送結(jié)束后及時(shí)清潔消毒運(yùn)送工具。

　　四. 暫存設(shè)施及登記管理：

　　1.醫(yī)療廢棄物暫存點(diǎn)警示標(biāo)記清楚，有防鼠、防蚊蠅、防盜、防滲漏等措施。

　　2、暫存點(diǎn)消毒管理：配備相應(yīng)的消毒工具、器具及設(shè)備，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)出后對(duì)暫存點(diǎn)及時(shí)清潔、消毒，并有記錄。

　　3. 嚴(yán)格交接記錄，對(duì)醫(yī)療廢物來(lái)源、種類、重量、時(shí)間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進(jìn)行登記，登記資料保存3年。

　　4.及時(shí)轉(zhuǎn)送醫(yī)療廢物，本院的醫(yī)療廢物沒(méi)有在暫存點(diǎn)存放沒(méi)有超過(guò)2天，也沒(méi)有發(fā)生自行處理、轉(zhuǎn)讓、買賣事故等情況。

　　五.存在問(wèn)題及整改措施

　　通過(guò)這次對(duì)我院的醫(yī)療廢物管理工作的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些不足，主要問(wèn)題有：

　　1.工作人員有時(shí)會(huì)把感染性廢物和損傷性廢物混裝；

　　2.醫(yī)療轉(zhuǎn)送時(shí)科室記錄不及時(shí)；

　　3.未使用有醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)的專用包裝袋；

　　4.銳器盒不符合相關(guān)規(guī)定。

　　針對(duì)以上存在問(wèn)題，我們做了具體的`整改措施：對(duì)工作人員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高醫(yī)療廢物分類的熟悉度；各科室規(guī)范醫(yī)療操作流程，及時(shí)做好登記；配備符合要求的專用收集工具等。在以后的工作中，我們將通過(guò)不斷的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，努力把醫(yī)療廢物管理工作做的更好。

醫(yī)療自查報(bào)告14

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:

　　(一)機(jī)構(gòu)與人員

　　(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。

　　(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:�？�，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　(1)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　(4)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2)行。

　　質(zhì)量管理制度包括:

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度;首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度;醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的`可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首-3營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;

　　C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:

　　《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū);銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。

　　(10)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級(jí)部門(mén)的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

醫(yī)療自查報(bào)告15

　　根據(jù)縣人社局3月18日的約談，我院感觸頗深，醫(yī)院董事會(huì)組織全院中層干部人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了各位的發(fā)言，并參照社保、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議及約談會(huì)，組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了自查自糾，從內(nèi)心深處去整頓并進(jìn)行了積極整改。

　　一、加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)社保工作的，進(jìn)一步明確了相關(guān)責(zé)任

　　1、院班子重新進(jìn)行了分工，指定一名副院長(zhǎng)親自負(fù)責(zé)社保醫(yī)療工作。

　　2、完善了醫(yī)院醫(yī)保辦公室建設(shè)，具體負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院醫(yī)保工作的管理和運(yùn)行，對(duì)臨床科室醫(yī)保工作的管理設(shè)立了兼職醫(yī)保聯(lián)絡(luò)員，制定“護(hù)士長(zhǎng)收費(fèi)負(fù)責(zé)制”等一系列規(guī)章制度。全院從上到下，從內(nèi)到外，形成層層落實(shí)的社保醫(yī)保組織管理體系。

　　3、完善了醫(yī)保辦公室的制度，明確了責(zé)任，認(rèn)識(shí)到了院醫(yī)保辦要在縣人社局、社保局、醫(yī)保局的和指導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守國(guó)家、省、市的有關(guān)社保醫(yī)保法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行社保醫(yī)保政策，按照有關(guān)要求，把我院醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)工作抓實(shí)做好。

　　二、加強(qiáng)了全院職工的培訓(xùn)，使每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都切實(shí)掌握政策

　　1、醫(yī)院多次召開(kāi)班子擴(kuò)大會(huì)和職工大會(huì)，反復(fù)查找醫(yī)療保險(xiǎn)工作中存在的問(wèn)題，對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行分類，落實(shí)了負(fù)責(zé)整改的`具體人員，并制定了相應(yīng)的保證措施。

　　2、組織全院醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)了國(guó)家和各級(jí)行政部門(mén)關(guān)于醫(yī)療保險(xiǎn)政策和相關(guān)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了醫(yī)護(hù)人員對(duì)社保醫(yī)保政策的理解和實(shí)施，使其在臨床工作中能嚴(yán)格掌握政策，認(rèn)真執(zhí)行規(guī)定。

　　3、利用晨會(huì)時(shí)間以科室為單位組織學(xué)習(xí)醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策及《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和醫(yī)院十六項(xiàng)核心制度，使每位醫(yī)務(wù)人員更加熟悉各項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)政策，自覺(jué)成為醫(yī)療保險(xiǎn)政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者。

　　三、確立培訓(xùn)機(jī)制，落實(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)政策

　　將醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策、法規(guī)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議，醫(yī)療保險(xiǎn)藥品適應(yīng)癥及自費(fèi)藥品進(jìn)行全院培訓(xùn)，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)政策的理解與實(shí)施，掌握醫(yī)療保險(xiǎn)藥品適應(yīng)癥。通過(guò)培訓(xùn)使全院醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)政策有更多的理解。通過(guò)對(duì)護(hù)士長(zhǎng)、醫(yī)療保險(xiǎn)辦主任、醫(yī)療保險(xiǎn)聯(lián)絡(luò)員的強(qiáng)化培訓(xùn)，使其在臨床工作中能嚴(yán)格掌握政策、認(rèn)真執(zhí)行規(guī)定、準(zhǔn)確核查費(fèi)用，隨時(shí)按醫(yī)療保險(xiǎn)要求提醒、監(jiān)督、規(guī)范醫(yī)生的治療、檢查、用藥情況，從而杜絕或減少不合理費(fèi)用的發(fā)生。

　　四、加強(qiáng)醫(yī)院全面質(zhì)量管理，完善各項(xiàng)規(guī)章制度建設(shè)。

　　從規(guī)范管理入手。明確了醫(yī)療保險(xiǎn)患者的診治和報(bào)銷流程，建立了相應(yīng)的管理制度。對(duì)全院醫(yī)療保險(xiǎn)工作提出了明確要求，如要嚴(yán)格掌握醫(yī)療保險(xiǎn)患者住院標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)防小病大治、無(wú)病也治的現(xiàn)象發(fā)生。按要求收取住院押金，對(duì)參保職工就診住院時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行身份識(shí)別，保證卡、證、人一致，醫(yī)護(hù)人員不得以任何理由為患者保存卡。堅(jiān)決杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴(yán)格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護(hù)病房收治標(biāo)準(zhǔn)，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥。院長(zhǎng)和管理人員還要每周不定期下科室查房，動(dòng)員臨床治愈可以出院的患者及時(shí)出院，嚴(yán)禁以各種理由壓床住院，嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員搭車開(kāi)藥等問(wèn)題。

　　五、重視各環(huán)節(jié)的管理

　　醫(yī)院的醫(yī)療保險(xiǎn)工作與醫(yī)政管理關(guān)系密切，其環(huán)節(jié)管理涉及到醫(yī)務(wù)、護(hù)理、財(cái)務(wù)、物價(jià)、藥劑、信息等眾多管理部門(mén)，醫(yī)院明確規(guī)定全院各相關(guān)部門(mén)重視醫(yī)療保險(xiǎn)工作，醫(yī)保辦不僅要接受醫(yī)院的，還要接受上級(jí)行政部門(mén)的指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)人社局社保局、醫(yī)保局的各項(xiàng)規(guī)定，醫(yī)保辦與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部通力協(xié)作，積極配合上級(jí)各行政部門(mén)的檢查，避免多收或漏收費(fèi)用，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)癥及特殊治療、特殊檢查的使用標(biāo)準(zhǔn)，完善病程記錄中對(duì)使用其藥品、特治特檢結(jié)果的分析，嚴(yán)格掌握自費(fèi)項(xiàng)目的使用，嚴(yán)格掌握病員入院指征，全院規(guī)范住院病員住院流程，保障參保人員入院身份確認(rèn)、出院結(jié)算準(zhǔn)確無(wú)誤。

　　通過(guò)本次自查自糾，我院提出以下整改內(nèi)容和保證措施：1、堅(jiān)決遵守和落實(shí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，接受各行政部門(mén)的監(jiān)督和檢查。

　　2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療護(hù)理操作常規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院核心制度，規(guī)范自身醫(yī)療行為，嚴(yán)格把握入住院指針，取消不合理競(jìng)爭(zhēng)行為，加強(qiáng)臨床醫(yī)師“四合理”的管理。

　　3、加強(qiáng)自律建設(shè)，以公正、公平的形象參與醫(yī)院之間的醫(yī)療競(jìng)爭(zhēng)，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部管理，從細(xì)節(jié)入手，處理好內(nèi)部運(yùn)行管理機(jī)制與對(duì)外窗口服務(wù)的關(guān)系，把我院的醫(yī)療保險(xiǎn)工作做好，為全縣醫(yī)療保險(xiǎn)工作樹(shù)立良好形象做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

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